Remédio a base de cannabis será produzido no Brasil
A Anvisa aprovou e mais um remédio à base de cannabis será produzido no Brasil.
Nesta segunda-feira (28), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), autorizou a Ease Labs Laboratório Farmacêutico, a produzir o Canabidiol Ease Labs 100 mg/ml, que é um novo remédio à base de cannabis.
O novo remédio conta com uma medida de 100 mg/ml de CBD (Canabidiol) e deve ter no máximo 0,2% de THC (Tetrahidrocanabinol), ficando dentro das normas da Anvisa.
Esse novo medicamente estará disponível para vendas nas farmácias e drogarias. No entanto, para efetuar a compra, somente através de prescrição médica e uma receita especial do tipo B, cor azul.
A Cannabis auxilia no tratamento e cura de diversas doenças e muito por conta disso, a Anvisa já aprovou a produção de 23 remédios no Brasil. Nove deles, são à base de Cannabis Sativa e 14 dos medicamentos é feito através do Canabidiol.
Anvisa determina o uso de máscaras em aeroportos e aviões
Aumento no número de casos de Covid-19 fizeram com que a Anvisa determinasse o uso de máscaras em aeroportos e aviões.
Lá se vão quase três anos desde que a pandemia do Covid-19 começou a assolar o mundo. É bem verdade que com o avanço das vacinas o número de casos e a taxa de mortalidade acabou diminuindo bastante, contudo, a situação parece estar mudando. Foi justamente por conta do aumento no número de casos e mortes de Covid-19 nos últimos dias que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou o uso de máscaras em aeroportos e aviões.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou uma resolução que altera a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 456/2020, sendo que traz novas medidas para serem adotadas em aeroportos e aviões, tudo isso por conta das mudanças que vem ocorrendo no cenário epidemiológico da Covid-19 no Brasil. A obrigatoriedade no uso de máscaras passará a valer a partir da próxima sexta-feira (25).
“O uso de máscaras em ambientes de maior risco, pelas suas características de confinamento, circulação e aglomeração de pessoas, representa proteção à coletividade e objetiva mitigar o risco de transmissão e de contágio da doença”, disse Alex Campos, diretor da Anvisa.
De acordo com a Anvisa, a média no número de óbitos nos últimos sete dias subiu para 65, ou seja, uma alta de 43%, enquanto a média de novos casos no mesmo período subiu para 18.592, resultando num aumento de 261%. Diante desta situação e prevendo o aumento no número das viagens em virtude do final do ano e das férias escolares, a agência optou por tomar uma medida preventiva para minimizar os riscos da doença.
O SUS não distribuirá autotestes
Segundo o Ministro da Saúde, o SUS não irá distribuir autotestes, mas que estarão disponíveis nas farmácias.
Nesta quinta-feira (27), o Ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que os autotestes não serão distribuídos pelo SUS. Além disso, ele informou que em caso de aprovação da Anvisa, os testes ainda estarão disponíveis nas farmácias para as pessoas que desejarem adquirir.
De acordo com Queiroga, estes autotestes facilitam o acesso ao teste de Covid-19 e por conta disso, será possível que haja “um acompanhamento adicional do ritmo da pandemia”.
No dia 19 deste mês, a Anvisa já havia decidido que a decisão fosse adiada sobre a autorização ou não dos autotestes no Brasil. Com isso a entidade solicitou novos dados ao Ministério da Saúde. Uma nova reunião da diretoria colegiada do órgão está marcada para ocorrer amanhã (28), às 10h no horário de Brasília.
Bolsonaro tenta intimidar Anvisa
Após liberação de vacina para crianças, Bolsonaro tenta intimidar Anvisa.
É de conhecimento geral que o Presidente da República, Jair Bolsonaro, é negacionista no que se refere à vacina contra o Covid-19. Porém, é notório que com o avanço da vacinação o número de mortes acabou diminuindo significativamente, mas, mesmo assim, o chefe do Poder Executivo trata o assunto com descaso. Desta vez, Bolsonaro tentou intimidar novamente os servidores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa.
Durante uma live na noite de ontem (16), Bolsonaro atacou os servidores da Anvisa por conta da liberação das vacinas anti-Covid para crianças de 5 a 11 anos. Em seu pronunciamento, tentou intimidar os servidores falando que já solicitou os nomes de quem autorizou a vacinação e que os responsáveis poderão sofrer possíveis consequências caso algo dê errado. Esta não é a primeira vez que Bolsonaro ataca o órgão e seus servidores.
“Eu pedi extraoficialmente o nome das pessoas que aprovaram a vacina para 5 a 11 anos. Nós queremos divulgar o nome dessas pessoas. A responsabilidade é de cada um. Mas, agora mexe com as crianças, então quem é responsável por olhar as crianças é você, pai. Eu tenho uma filha de 11 anos de idade e vou estudar com a minha esposa bastante isso aqui”, disse o presidente.
O presidente Jair Bolsonaro, através do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, chegou a conseguir suspender a vacinação das crianças entre 5 e 11 anos, porém o Supremo Tribunal Federal (STF) restabeleceu o direito dos jovens de se vacinar. É importante frisar que diversos países no mundo já vacinam as crianças contra a Covid-19 e também usam a fórmula da Pfizer/BioNTech, que é de 1/3 da quantidade da fórmula dos adultos.
Anvisa exige comprovante de vacinação
A Anvisa exige que sejam mostrados comprovantes de vacinação e inclusive, notificaram os postos sobre a decisão.
Nesta segunda-feira (13), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou os postos de fronteira, principalmente os aeroportos, sobre a decisão do STF (Supremo Tribunal Federal) de exigir comprovante de vacinação a quem entra no país. Essa decisão passou a valer de maneira imediata.
“A decisão teve efeito imediato, sem prazo de adequação e, por isso, exige da agência a realização de avaliações pontuais, especialmente em relação aos passageiros que já estavam em deslocamento ou em trânsito no momento em que a decisão foi emitida”, disse a nota da Anvisa.
Além disso, a Anvisa informa que as avaliações são realizadas pontualmente visando também os casos em que as pessoas que viajam para o país e possam ser prejudicadas pela mudança nas regras entre os períodos de embarque e de chegada no Brasil.
Dessa forma, o comprovante de vacinação contra a Covid-19 está sendo exigido ao longo do dia em todos os aeroportos com voos internacionais “de forma que os passageiros já foram interpelados em relação à exigência do documento”, completa a Anvisa.
A Anvisa ainda espera pela edição da portaria interministerial com o maior número possível de detalhes sobre as regras impostas às pessoas que entram no Brasil, “a fim de que possa realizar as adequações operacionais que se fizerem necessárias”.
Vacinação contra a Covid-19 em jovens do Distrito Federal
O governador do Distrito Federal realizou um anúncio sobre a vacinação dos jovens contra a Covid-19.
Neste sábado (18), Ibaneis Rocha, governador do Distrito Federal, se pronunciou dizendo que os jovens de 13 anos começarão a ser vacinados contra a Covid-19 a partir da próxima terça-feira (21). No entanto, essa decisão do governador vai contra a recomendação do Ministério da Saúde, a qual é de que apenas os adolescentes que tenham comorbidade ou privados da liberdade recebam o imunizante.
Além disso, segundo a pasta, há outros argumentos que dizem sobre não haver benefícios confirmados para a vacinação contra a Covid-19 em adolescentes sem qualquer tipo de comorbidade.
Até o momento, apenas as vacinas da Pfizer/Biontech contam com a autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para a vacinação em adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
O Distrito Federal não só iniciará a imunização dos adolescentes como também aplicará a dose de reforço nos idosos que moram em instituições de longo tempo.
De acordo com Ibaneis, o DF conta com o respaldo do Conass (Conselho Nacional de Saúde, o Conasems (Conselho Nacional de Secretários de Saúde, o SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações e a SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria).
“E também da Anvisa, órgão regulador que autorizou a vacinação contra covid-19 em adolescentes de 12 a 17 anos com o imunizante da Pfizer”, completou o governador através do comunicado.
Como visto, o Distrito Federal iniciará a vacinação contra a Covid-19 em adolescentes de 13 anos de idade.
Anvisa amplia prazo de vacina contra a Covid-19
O que antes era de três meses, agora a Anvisa ampliou para quatro meses e meio o prazo da vacina Janssen contra a Covid-19.
Nesta segunda-feira (14), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou a ampliação do prazo da vacina contra Covid-19, a Janssen. O prazo que antes era de três meses, agora será de quatro meses e meio, com a temperatura de 2ºC a 8ºC.
Essa aprovação de ampliação do prazo da vacina contra a Covid-19 saiu agora por conta do prazo que seria até o dia 27 deste mês. Somado a isso, um lote de 3 milhões de doses tinha previsão para chegar amanhã (terça-feira 14), mas teve de ser adiado.
Essa decisão saiu após um pedido da farmacêutica Johnson & Johnson, que havia sido protocolado no dia 10 de junho. Vale relembrar que, a Janssen detém autorização para o uso em caráter emergencial no Brasil.
Dessa forma, através de uma nota oficial, a Anvisa firmou que essa medida se baseou em uma “criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina tende a se manter estável pelo período (4,5 meses) bem como considerou decisão da agência norte-americana (Food and Drug Administration – US FDA), que também aprovou a referida alteração em 10 de junho de 2021”.
Como visto, a Anvisa ampliou o prazo da duração da vacina da Covid-19 Janssen.
Está suspenso o prazo de análise da vacina Sputnik V
Através de uma nota oficial da Anvisa, ela informa que está suspenso o prazo de análise da vacina Sputnik V.
Neste último sábado, foi publicada uma nota pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), informando que está suspenso o prazo de análise da vacina Sputnik V, para o uso emergencial. O pedido havia sido feito na última semana, passando pela União Química, que é a empresa responsável pela vacina russa no Brasil. Segundo a agência, essa medida foi tomada por conta da função ausência dos documentos.
“Devido à ausência de documentos considerados importantes para a análise, conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como ‘não apresentado’ no painel divulgado”, diz a nota da Anvisa.
De acordo com a agência brasileira, o painel representa a porcentagem com relação ao status de submissão de cada relatório, além das informações necessárias para a análise de autorização do uso temporário e emergencial da vacina contra a Covid-19.
Mesmo com a suspensão deste prazo, a Anvisa afirmou que continuará com a análise das demais informações apresentadas através da União Química.
Desta forma, como visto, está suspenso o prazo de análise da vacina Sputnik V.
Medida da Anvisa facilitará vacinas contra Covid-19
A nova medida da Anvisa facilitará vacinas contra a Covid-19 no Brasil, uma vez que, não é mais obrigatório realizar a fase 3 de testes.
O país deu um passo a mais na imunização da população contra o coronavírus, uma vez que, a nova medida da Anvisa facilitará vacinas contra a Covid-19 no Brasil, suspendendo a fase 3 dos testes para a autorização. Dessa forma, essa se torna a principal mudança com relação ao uso emergencial da vacina no país.
A fase 3 de testes da vacina do Covid-19 é responsável por mostrar o percentual de eficácia, o número de doses que deve ser aplicada e avaliação de possíveis reações contrárias.
De acordo com a diretora da Anvisa, essa medida faz parte de uma estratégia regulatória que visa facilitar o acesso. “Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse Meiruze Freitas, durante a entrevista de comunicação da medida.
Essa mudança não extinguirá a o estudo de desenvolvimento clínico das vacinas na fase 3, mas agora não será mais necessário ser conduzido no Brasil. Assim, nova medida da Anvisa facilitará vacinas contra Covid-19 no Brasil.
Confira o guia da redação:
“A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”.
Se a fase 3 da vacina for feita no exterior, o laboratório responsável terá de apresentar os dados brutos do estudo, realizar o acompanhamento dos participantes do teste para a avaliação da eficácia, além da apresentação da demonstração dos estudos pré-clínicos e clínicos conduzidos de acordo com as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. Será de 30 dias o prazo de análise para as vacinas sem o estudo da fase 3 desenvolvida no Brasil.
“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Vacina do Covid-19 começa quarta-feira no Brasil
Sendo distribuídas nesta próxima segunda-feira, vacina do Covid-19 começa quarta-feira no Brasil.
De acordo com o Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, serão distribuídas aos Estados nesta próxima segunda-feira (18), vacina do Covid-19 começa quarta-feira no Brasil. O ministro comentou sobre o assunto durante uma entrevista coletiva no Rio de Janeiro.
O uso emergencial da vacina contra o coronavírus foi aprovado hoje (domingo 17) pela Anvisa. De acordo com as informações de Pazuello, 3 milhões de pessoas serão vacinadas, recebendo duas doses cada uma, o que totaliza 6 milhões de doses da CoronaVac, que é produzida pela Sinovac junto ao Instituto Butantan. Assim, com a aprovação da Anvisa, vacina do Covid-19 começa quarta-feira no Brasil.
Entrevista do Ministro da Saúde
No início da entrevista coletiva do ministro, ele começou agradecendo os profissionais da saúde e demonstrando sua solidariedade às famílias das vítimas da Covid-19.
“Quero começar me solidarizando com cada família que perdeu um ente querido. Já passamos de 200 mil mortes em nosso país. E agradecer a todos os profissionais de saúde, que já salvaram mais de 7 milhões de pessoas vítimas da covid-19. Hoje o Brasil passa por um momento de grande avanço, esperança e conforto aos brasileiros, que aguardavam por esta notícia. Está dado o primeiro passo para a maior campanha de vacinação do mundo contra o coronavírus.”
Além disso, Pazuello informou que todos os estados do país terão de receber doses da vacina, respeitando as questões de gravidade de cada região. “O Ministério da Saúde tem em mãos, neste instante, as vacinas, tanto do Butantan quanto da AstraZeneca [em parceria com a Fiocruz]. E nós poderíamos, num ato simbólico, ou numa jogada de marketing, iniciar a primeira dose em uma pessoa. Mas em respeito a todos os governadores, prefeitos e todos os brasileiros, o Ministério da Saúde não fará isso”, enfatizou o ministro.
“Quebrar essa pactuação é desprezar a igualdade entre os estados e todos os brasileiros. É desprezar a lealdade federativa. Senhores governadores, não permitam movimentos políticos eleitoreiros se aproveitando da vacinação nos seus estados. O único objetivo, neste momento, tem que ser o de salvar mais vidas e não fazer propaganda própria”, completou Pazuello.
Além disso, o ministro da Saúde comentou sobre a distribuição da vacina aos estados brasileiros. “Os grupos prioritários são mais controlados. Idosos em instalações de longa duração, que a vacina vai até eles, profissionais de saúde que estão na linha de frente, em que forma de comunicação é em outro nível, vai no aplicativo Conecte SUS, onde faz a inscrição para a vacinação, os índios aldeados, [que a vacinação] vai até a aldeia. Então esses grupos iniciais são mais simples de serem trabalhados. Isso vai dando tempo para a estrutura se organizar para os públicos maiores. Neste momento, os prioritários são muito mais simples de se fazer. E isso está no plano de execução do município, que executa a vacinação.”