A nova medida da Anvisa facilitará vacinas contra a Covid-19 no Brasil, uma vez que, não é mais obrigatório realizar a fase 3 de testes.

O país deu um passo a mais na imunização da população contra o coronavírus, uma vez que, a nova medida da Anvisa facilitará vacinas contra a Covid-19 no Brasil, suspendendo a fase 3 dos testes para a autorização. Dessa forma, essa se torna a principal mudança com relação ao uso emergencial da vacina no país.

A fase 3 de testes da vacina do Covid-19 é responsável por mostrar o percentual de eficácia, o número de doses que deve ser aplicada e avaliação de possíveis reações contrárias.

De acordo com a diretora da Anvisa, essa medida faz parte de uma estratégia regulatória que visa facilitar o acesso. “Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse Meiruze Freitas, durante a entrevista de comunicação da medida.

Essa mudança não extinguirá a o estudo de desenvolvimento clínico das vacinas na fase 3, mas agora não será mais necessário ser conduzido no Brasil. Assim, nova medida da Anvisa facilitará vacinas contra Covid-19 no Brasil.

Confira o guia da redação:

“A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”.

Se a fase 3 da vacina for feita no exterior, o laboratório responsável terá de apresentar os dados brutos do estudo, realizar o acompanhamento dos participantes do teste para a avaliação da eficácia, além da apresentação da demonstração dos estudos pré-clínicos e clínicos conduzidos de acordo com as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. Será de 30 dias o prazo de análise para as vacinas sem o estudo da fase 3 desenvolvida no Brasil.

“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.