Sinovac foi certificada pela Anvisa
Produtora da CoronaVac, Sinovac foi certificada pela Anvisa.
A fábrica responsável por desenvolver a CoronaVac, Sinovac foi certificada pela Anvisa. A fábrica desenvolveu a vacina em parceria firmada com o Instituto Butantan, de São Paulo. Assim, agora recebeu a certificação de boas práticas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Ontem (segunda-feira 21) a resolução da Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), com a validade de dois anos, com relação à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima imunizante e de produtos estéreis que são usados na formulação.
“A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro da vacina da Sinovac e de um eventual pedido de autorização”, diz a nota da agência. Entretanto, dependerá da divulgação dos resultados sobre a eficácia da vacina pelo Instituo Butantan.
Além disso, a certificação da farmacêutica chinesa foi confirmada 10 dias antes do prazo que foi previsto inicialmente. Uma equipe de técnicos da agência foi até Pequim, na China, para inspecionar uma das fábricas da Sinovac, visando avaliar a linha de produção, antes de conceder de fato o documento.
Assim, depois da visita dos técnicos, o relatório foi enviado à Sinovac e ao Instituto Butantan.
“O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa na última quarta-feira (16). Já a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão técnica foram realizadas e concluídas no final desta semana. Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial a publicação da decisão sobre a certificação” disse a Anvisa.
Nesta mesma viagem para inspeção na China, os técnicos foram inspecionar a fábrica que irá produzir a matéria-prima que será enviada ao Brasil para a produção da vacina de Oxford/AstraZeneca, através da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). Dessa forma, até o início de janeiro a certificação deve sair, é o que informa a agência.
Vacinas contra Covid-19 chegam em São Paulo
Vindo de Pequim, na China, vacinas contra Covid-19 chegam em São Paulo.
Na manhã desta sexta-feira (18), 2 milhões de vacinas contra Covid-19 chegaram em São Paulo, sendo o terceiro maior lote de vacinas chegadas à América Latina até agora. Vindo de Pequim, na China, a CoronaVac foi desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac.
Dessa forma, com esse novo lote, o Instituto Butantan já conta com 3,21 milhões de doses disponíveis para o uso emergencial, de imediato caso haja a autorização da Anvisa. Além disso, a produção no Brasil também já iniciou.
“Temos 3,120 milhões de doses nos nossos estoques e até 15 janeiro teremos nove milhões já prontas para uso. É a primeira vacina em solo nacional, a primeira que está sendo produzida no Brasil e na América Latina. Semana que vem teremos mais vacinas chegando. Essa é a nossa função, trazer a vacina para que ela possa ser usada o mais rápido possível” disse Dimas Covas, o presidente do Instituto Butantan.
Neste próximo dia 23, a conclusão de estudo clínico da vacina vai ser divulgada para que sejam agilizados os trâmites de certificação da Anvisa e do restante dos órgãos internacionais de saúde, é o que informa o instituto.
Ainda esta semana, a fase três de estudo clínico da vacina contra a Covid-19, pois o número de 154 voluntários com diagnóstico positivo foi batido.
Testes da CoronaVac chegam em fase final
Segundo informações do Instituto Butantan, testes da CoronaVac chegam em fase final
De acordo com o instituto Butantan, em parceria com a Sinovac Life Science, testes da CoronaVac chegam em fase final e os resultados sairão na primeira semana de dezembro. Dessa forma, a expectativa é de que em janeiro de 2021, a vacina já esteja disponível a cerca de 46 milhões de brasileiros.
Na primeira semana dezembro, os resultados serão enviados pelo Comitê Internacional independente, para serem analisados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Envolvendo mais de 13 mil voluntários, os testes da vacina no Brasil estão ocorrendo desde julho, pelo Butantan em 16 centros de pesquisa científica que estão espalhados por 7 estados brasileiros e Distrito Federal. Somente nesta última semana, um lote com 120 mil doses da vacina chegou a São Paulo.
A vacina já demonstrou ser segura e sua capacidade de produzir resposta imune no organismo é de 28 dias após a aplicação, sendo confirmada tal informação em 97% dos casos. Isso foi publicado na semana passada pela revista científica Lancet.